為進一步降低藥品共線生產(chǎn)中的質(zhì)量風險，科學合理地開展清潔驗證，控制交叉污染，4月7日至8日期間，聯(lián)環(huán)藥業(yè)組織了“清潔驗證與共線生產(chǎn)風險控制”培訓。本次培訓邀請了業(yè)內(nèi)資深GMP專家丁恩峰老師進行線上授課，相關車間部門及對課程有學習興趣的人員在嚴守防疫要求的前提下分別在公司會議室和辦公室等多個場所參加了培訓。
丁恩峰老師通過解析法規(guī)、分享案例等方式，圍繞“如何開展清潔驗證、如何進行共線生產(chǎn)風險控制”進行了深入淺出的講解。兩天的培訓讓參培人員對中國GMP法規(guī)及國外GMP法規(guī)對清潔驗證的要求、國內(nèi)外法規(guī)對交叉污染控制的要求、風險管理在清潔驗證中的應用、清潔 SOP 撰寫細節(jié)要求、清潔殘留安全限度計算方法、設計過程中交叉污染的避免及預防等內(nèi)容有了系統(tǒng)性的了解。
此次培訓為今后共線品種風險控制實施提供了理論基礎，為今后新增研發(fā)品種進入車間生產(chǎn)線布局避免交叉污染提供了設計思路，為今后清潔驗證工作順利開展提供了技術支持，將進一步提升公司GMP管理的科學性和有效性，進一步助力公司建設質(zhì)量文化、筑牢質(zhì)量防線！
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